S91-224

S91-224

April 1985
Published document Cancelled

Dentistry. Biological evaluation of dental materials.

Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique.En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 1985

Number of pages

56 p.

Reference

S91-224

ICS Codes

11.060.10   Dental materials
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S91-224

Print number

1

International kinship

ISO/TR 7405:1984
Sumary
Dentistry. Biological evaluation of dental materials.

Les méthodes d'évaluation biologique des produits dentaires ne sont données ici qu'à titre d'information; en ce qui concerne les produits et préparations répondant à la définition du médicament et mis sur le marché en tant que spécialités pharmaceutiques, en aucun cas ce fascicule de documentation n'entend se substituer aux dispositions prévues par le code de la santé publique. En effet, si ces méthodes ont été acceptées par un certain nombre d'experts, et peuvent constituer une base de référence utile au niveau des modes opératoires à suivre, il n'en reste pas moins qu'elles ne peuvent, en aucun cas, être considérées comme des méthodes d'essais normalisées. Il s'agit d'un sujet en pleine évolution. De nouvelles études sont donc nécessaires et dès maintenant engagées pour réviser ces méthodes d'essais à la lumière des progrès technologiques réalisés et de l'amélioration des connaissances dans ce domaine. Par ailleurs, le choix des méthodes d'évaluation à appliquer à chaque type de produit dentaire doit également être revu et n'est donc pas normalisé. Seuls font foi les essais normalisés dans les normes relatives à chaque type de produit dentaire.
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 7405
April 1998
Standard Cancelled
Dentistry. Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry. Test methods for dental materials

Table of contents
  • 1 Objet et domaine d'application
    2
  • 2 Classification des produits dentaires
    3
  • 3 Méthodes d'essais
    5
  • 3.1 Généralités
    5
  • 3.2 Limites de toxicité
    5
  • 3.3 Précautions
    5
  • 4 Acceptabilité, échantillons, inspection et préparation du produit
    10
  • 4.1 Acceptabilité
    10
  • 4.2 Échantillons
    10
  • 4.3 Préparation du produit
    11
  • 5 Modes opératoires
    11
  • 5.1 Essai de toxicité générale à court terme: voie orale
    11
  • 5.2 Essai de toxicité générale aiguë : voie intraveineuse
    12
  • 5.3 Essai de toxicité par inhalation
    13
  • 5.4 Essai d'hémolyse (essai in vitro directement sur les produits)
    16
  • 5.5 Essai de mutagenèse d'Ames
    17
  • 5.6 Essai de mutation dominante léthale
    22
  • 5.7 Essai de cytotoxicité in vitro (méthode par libération de chrome)
    23
  • 5.8 Essai de cytotoxicité (méthode du filtre moléculaire)
    25
  • 5.9 Essai de cytotoxicité (sous surimposition de gélose)
    27
  • 5.10 Essai d'implantation sous-cutanée
    36
  • 5.11 Essai d'implantation endo-osseuse
    37
  • 5.12 Essai de sensibilisation (essai de maximisation du cobaye)
    39
  • 5.13 Essai d'irritation de la muqueuse buccale
    41
  • 5.14 Essai sur la pulpe et la dentine des produits pour restaurations
    42
  • 5.15 Essai de coiffage pulpaire et de pulpotomie
    48
  • 5.16 Essai d'usage endodontique
    49
  • 5.17 Essai d'usage d'implant osseux
    51
  • Annexes
  • A Tissus prélevés à l'autopsie
    54
  • B Carte de données histologiques post-opératoires pour les produits pour le coiffage pulpaire et l'endodontie
    55
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