Le présent document s''applique à la SECURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d''un HUMIDIFICATEUR, ci-après également désigné par APPAREIL EM, associé à ses ACCESSOIRES, dont la combinaison est ci-après désignée par SYSTEME EM. Il s''applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être raccordés à un HUMIDIFICATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l''HUMIDIFICATEUR. Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d''humidification à froid par léchage ("pass-over") ou à barbotage, dont les exigences sont données dans la NF EN ISO 20789:2019. Il ne s''applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS utilisés dans les couveuses. Le présent document ne s''applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux PATIENTS. Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes NF EN IEC 60601-1 et NF EN ISO/IEC 80601.
Le présent document donne les spécifications des humidificateurs à énergie pneumatique ou électrique et des échangeurs de chaleur et d''humidité actifs. Il ne s''applique ni aux dispositifs servant à humidifier des locaux, ni aux humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses. Le présent document ne s''applique ni aux humidificateurs passifs décrits par la norme NF EN ISO 9360, ni aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients décrits par la norme NF EN 13544-3 (ou future ISO 27427) .
Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d''un humidificateur, ci-après désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM. Il s''applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l''humidificateur. Exemples 1 tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) et les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
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