NF EN ISO 8536-4

NF EN ISO 8536-4

January 2008
Standard Cancelled

Infusion equipment for medical use - Part 4 : infusion sets for single use, gravity feed

Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2008

Number of pages

25 p.

Reference

NF EN ISO 8536-4

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-123-4

Print number

1 - 26/12/2007

International kinship

ISO 8536-4:2007

European kinship

EN ISO 8536-4:2007
Sumary
Infusion equipment for medical use - Part 4 : infusion sets for single use, gravity feed

Le présent document fixe les exigences relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses. Il a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les composants des appareils de perfusion. Il rentre dans le cadre de la directive nouvelle approche 93/42/CEE et constitue la partie 4 d'une série de normes présentées sous le titre général "Matériel de perfusion à usage médical". Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres règlements nationaux ont force d'obligation et ont priorité sur le présent document.
Replaced standards (1)
NF EN ISO 8536-4
December 2004
Standard Cancelled
Infusion equipment for medical use - Part 4 : infusion sets for single use, gravity feed

<p>ISO 8536-4:2004 specifies requirements for single-use, gravity feed infusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.</p> <p>Secondary aims of this part of ISO 8536 are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.</p> <p>In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence over this part of ISO 8536.</p>

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 8536-4
January 2011
Standard Cancelled
Infusion equipment for medical use - Part 4 : infusion sets for single use, gravity feed

Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Exigences générales
    2
  • 4 Désignation
    4
  • 4.1 Appareil de perfusion
    4
  • 4.2 Dispositif de prise d'air
    4
  • 5 Matériaux
    4
  • 6 Exigences physiques
    5
  • 6.1 Contamination particulaire
    5
  • 6.2 Fuites
    5
  • 6.3 Résistance à la traction
    5
  • 6.4 Dispositif perforateur de l'obturation
    5
  • 6.5 Dispositif de prise d'air
    5
  • 6.6 Tubulure
    6
  • 6.7 Filtre à liquide
    6
  • 6.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte
    6
  • 6.9 Régulateur de débit
    6
  • 6.10 Débit du liquide de perfusion
    6
  • 6.11 Site d'injection
    6
  • 6.12 Raccord conique mâle
    6
  • 6.13 Capuchons protecteurs
    7
  • 7 Exigences chimiques
    7
  • 7.1 Matière réductrice (oxydable)
    7
  • 7.2 Ions métalliques
    7
  • 7.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité
    7
  • 7.4 Résidus non volatiles
    7
  • 7.5 Absorption UV de la solution d'extrait
    7
  • 8 Exigences biologiques
    7
  • 8.1 Généralités
    7
  • 8.2 Stérilité
    7
  • 8.3 Pyrogénicité
    8
  • 8.4 Hémolyse
    8
  • 8.5 Toxicité
    8
  • 9 Étiquetage
    8
  • 9.1 Présentation individuelle
    8
  • 9.2 Présentation en boite ou en emballage groupé
    9
  • 10 Emballage
    9
  • Annexe A (normative) Essais physiques
    10
  • Annexe B (normative) Essais chimiques
    14
  • Annexe C (normative) Essais biologiques
    16
  • Bibliographie
    17
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