NF EN ISO 8871

Le présent document fixe les méthodes de classification et d'identification des éléments en élastomère destinés à être directement au contact de préparations aqueuses parentérales. Il spécifie leurs caractéristiques biologiques, chimiques et physiques, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

<p>ISO 8871-1:2003 defines procedures for classifying elastomeric parts for primary packs and medical devices used in direct contact with preparations for parenteral use, including both aqueous preparations and dry preparations which have to be dissolved before use.</p> <p>It specifies a series of comparative test methods for chemical evaluation by the determination of extractables in aqueous autoclavates and describes the various fields of application for elastomeric parts. Dimensions and functional characteristics are specified in the relevant International Standards. Required properties as specified in this part of ISO 8871 are regarded as minimum requirements.</p> <p>Elastomeric parts for empty syringes for single use are excluded from the scope of this part of ISO 8871 as they are not in contact with the injected preparation for a significant length of time.</p> <p>Compatibility studies with the intended preparation have to be performed before the approval for final use can be given; however, this part of ISO 8871 does not specify procedures for carrying out compatibility studies.</p>

<p>ISO 8871-2:2003 specifies evaluation procedures applicable to elastomeric parts used for drug containers and medical devices in order to guarantee the product identity between the samples evaluated in the (suitability test) acceptance process and the current supplies. The physical and chemical test procedures specified in this part of ISO 8871 permit the determination of the typical characteristics of rubber materials, and may serve as a basis for agreements between manufacturer and user regarding the product consistency in subsequent supplies. An appropriate set of tests is selected, depending upon the type of rubber and its application.</p> <p>This part of ISO 8871 does not specify other requirements for rubber materials. These are laid down in the relevant product standards.</p>

Le présent document spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage. Les limites de contamination par les particules ne sont pas spécifiées dans le présent document. Ces limites doiventfaire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

Le présent document spécifie les exigences biologiques relatives aux éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique. Il décrit également les méthodes d'essai correspondantes, c'est à dire qu'il propose les modes opératoires d'extraction des éléments en élastomère, et qu'il fait référence aux instructions existantes d'essais biologiques dans les Pharmacopées et les normes.