NF EN ISO 8871-2

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003)

Le présent document spécifie des modes opératoires d''évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d''acceptation (de l''essai d''aptitude à l''emploi). Les modes opératoires d''essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l''utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit. Le présent document ne spécifie pas d''autres exigences du caoutchouc.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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