NF S94-091

NF S94-091

August 2013
Standard Cancelled

Implants for surgery - Validation requirements for cleaning process of orthopaedic implants before final packaging

Le présent document établit les principes directeurs des procédures de validation recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir leurs propretés physico-chimique et microbiologique. Il est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires, les implants du rachis et le matériel d'ostéosynthèse) qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2013

Number of pages

14 p.

Reference

NF S94-091

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-091

Print number

1 - 23/08/2013
Sumary
Implants for surgery - Validation requirements for cleaning process of orthopaedic implants before final packaging

Le présent document établit les principes directeurs des procédures de validation recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir leurs propretés physico-chimique et microbiologique. Il est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires, les implants du rachis et le matériel d'ostéosynthèse) qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.
Replaced standards (1)
XP S94-091
September 2008
Standard Cancelled
Implants for surgery - Validation of the cleaning of orthopaedic implants before final conditioning

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Ils permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

Standard replaced by (1)
NF ISO 19227
August 2018
Standard Current
Implants for surgery - Cleanliness of orthopedic implants - General Requirements

<p>ISO 19227:2018 specifies requirements for the cleanliness of orthopaedic implants, hereafter referred to as implants, and test methods for the cleaning process validation and controls, which are based on a risk management process.</p> <p>ISO 19227:2018 does not specify requirements for packaging or sterilization which are covered by other International Standards.</p> <p>ISO 19227:2018 applies to in-process cleaning and final cleaning.</p> <p>ISO 19227:2018 does not apply to liquid or gaseous implants.</p> <p>ISO 19227:2018 does not apply to cleaning processes performed by the user or under the responsibility of the user.</p>

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