NF S94-091

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Ils permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

ISO 19227:2018 specifies requirements for the cleanliness of orthopaedic implants, hereafter referred to as implants, and test methods for the cleaning process validation and controls, which are based on a risk management process. ISO 19227:2018 does not specify requirements for packaging or sterilization which are covered by other International Standards. ISO 19227:2018 applies to in-process cleaning and final cleaning. ISO 19227:2018 does not apply to liquid or gaseous implants. ISO 19227:2018 does not apply to cleaning processes performed by the user or under the responsibility of the user.