XP S94-091

XP S94-091

September 2008
Standard Cancelled

Implants for surgery - Validation of the cleaning of orthopaedic implants before final conditioning

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Ils permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation.Le présent document est applicable aux implants orthopédiques qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2008

Number of pages

14 p.

Reference

XP S94-091

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics

Classification index

S94-091

Print number

1 - 22/09/2008
Sumary
Implants for surgery - Validation of the cleaning of orthopaedic implants before final conditioning

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final. Ils permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.
Standard replaced by (1)
NF S94-091
August 2013
Standard Cancelled
Implants for surgery - Validation requirements for cleaning process of orthopaedic implants before final packaging

Le présent document établit les principes directeurs des procédures de validation recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir leurs propretés physico-chimique et microbiologique. Il est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires, les implants du rachis et le matériel d'ostéosynthèse) qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

Table of contents
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et Définitions
    5
  • 4 Méthodologie
    6
  • 4.1 Pré-requis
    7
  • 4.2 Analyse des risques "procédé"
    9
  • 4.3 Qualification des équipements
    9
  • 4.4 Surveillance du procédé
    10
  • 4.5 Maîtrise des modifications
    11
  • 4.6 Validation rétrospective
    11
  • Annexe A (informative) Identification de la nature et origine des contaminants
    12
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