NF S99-170

NF S99-170

May 2013
Standard Current

Maintenance of medical devices - Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation.Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés.Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2013

Number of pages

33 p.

Reference

NF S99-170

ICS Codes

03.080.10   Maintenance services. Facilities management
03.100.70   Management systems
03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-170

Print number

1 - 24/04/2013
Sumary
Maintenance of medical devices - Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
Replaced standards (1)
XP S99-170
September 2000
Standard Cancelled
Maintenance of medical devices - Model for quality assurance in production, installation and related services

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.

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