XP CEN/TS 16800

Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods

Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices issues de l'environnement. Les préconisations du présent document abordent deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes : mise au point et validation des méthodes à l'échelle de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ; validation des méthodes à l'échelle de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires), avec ciblage des méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées non seulement par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires d'analyses de routine. Le concept de ces deux approches est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères du premier niveau avant de pouvoir accéder au protocole de validation de second niveau.

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