XP CEN/TS 16800

XP CEN/TS 16800

March 2016
Standard Cancelled

Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods

Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices issues de l'environnement. Les préconisations du présent document abordent deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes : mise au point et validation des méthodes à l'échelle de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ; validation des méthodes à l'échelle de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires), avec ciblage des méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées non seulement par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires d'analyses de routine. Le concept de ces deux approches est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères du premier niveau avant de pouvoir accéder au protocole de validation de second niveau.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

March 2016

Number of pages

49 p.

Reference

XP CEN/TS 16800

ICS Codes

13.060.50   Examination of water for chemical substances

Classification index

T90-800

Print number

1

European kinship

CEN/TS 16800:2015
Sumary
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods

Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices issues de l'environnement. Les préconisations du présent document abordent deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes : mise au point et validation des méthodes à l'échelle de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ; validation des méthodes à l'échelle de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires), avec ciblage des méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées non seulement par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires d'analyses de routine. Le concept de ces deux approches est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères du premier niveau avant de pouvoir accéder au protocole de validation de second niveau.
Standard replaced by (1)
XP CEN/TS 16800
January 2021
Standard Current
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods

Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices solides environnementales et à l'eau.

Table of contents
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Principe
  • 5 Documentation du processus de validation
  • 6 Validation 1 (V1) : validation intralaboratoire
  • 7 Validation 2 (V2) : Validation interlaboratoires
  • Annexe A (normative)Module A : définition, documentation et exigences générales de la méthode d'essai
  • Annexe C (normative)Module C : performance intralaboratoire
  • Annexe D (normative)Module D : exigences pour une étude interlaboratoires de validation
  • Annexe B (informative) (normative) Module B : domaine d'applicabilité et prévalidation
  • Annexe E (informative)Structure et contenu de la documentation pour une étude de validation (V2)
  • Annexe F (informative)Essai de robustesse au moyen de la variation systématique de facteurs influents
  • Bibliographie Bibliographie
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