XP CEN/TS 16800
Guideline for the validation of physico-chemical analytical methods
Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices solides environnementales et à l'eau.
Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices solides environnementales et à l'eau.
Le présent document décrit une approche de validation des méthodes d'analyse physico-chimiques destinées aux matrices issues de l'environnement. Les préconisations du présent document abordent deux approches de validation différentes, par ordre croissant de complexité. Ces approches sont les suivantes : mise au point et validation des méthodes à l'échelle de laboratoires individuels (validation intralaboratoire) ; validation des méthodes à l'échelle de plusieurs laboratoires (validation interlaboratoires), avec ciblage des méthodes suffisamment abouties et robustes pour être appliquées non seulement par quelques laboratoires experts, mais aussi par des laboratoires d'analyses de routine. Le concept de ces deux approches est strictement hiérarchisé, c'est-à-dire qu'une méthode doit remplir tous les critères du premier niveau avant de pouvoir accéder au protocole de validation de second niveau.
- Avant-propos européen
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Principe
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5 Boîte à outils de caractérisation : caractéristiques de performance
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6 Développement de la méthode
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7 Validation intralaboratoire (V1) - option 1, procédure de base
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8 Validation intralaboratoire (V1) - option 2, incluant la vérification de la LOQ
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9 Validation interlaboratoires 2 (V2)
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10 Rapport de validation
- Annexe B (normative) Module C : Performance intralaboratoire
- Annexe C (normative) Module D : Exigences relatives à l'étude en vue de la validation interlaboratoires
- Annexe A (normative) Validation intralaboratoire
- Annexe D (informative) Structure et contenu de la documentation d'une étude de validation (V2)
- Annexe E (informative) Essai de robustesse par variation systématique de facteurs d'influence
- Annexe F (informative) Protocole de dopage des matrices solides
- Bibliographie
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