Le présent document sert de guide pour l''interprétation des exigences relatives à la dosimétrie et aux mesures de dose spécifiées dans les normes ISO 11137 parties 1 et 2. Il s''applique aux irradiateurs gamma utilisant des radionucléides 60Co et 137Cs ainsi qu''aux irradiateurs utilisant un générateur gamma ou de rayons X.
Ce document spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé et la surveillance de lastérilisation des dispositifs médicaux par irradiation.
Le présent document modifie les annexes A et B.
Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.
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