NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

janvier 2004
Norme Annulée

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

janvier 2004

Nombre de pages

74 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Numéro de tirage

2 - septembre 2007

Parenté internationale

ISO 13485:2003

Parenté européenne

EN ISO 13485:2003
Normes remplacées (3)
NF EN ISO 13488
février 2001
Norme Annulée
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002 (révision de l'EN 46002:1996) (identique à l'ISO 13488:1996)

NF EN ISO 13485
février 2001
Norme Annulée
Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9001 (révision de l'EN 46001:1996) (identique à l'ISO 13485:1996)

NF EN 46003
octobre 1999
Norme Annulée
Système de qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9003

Le présent document, conjointement avec la NF EN ISO 9003, spécifie les exigences relatives aux systèmes qualité en matière de contrôle et essais finals des dispositifs médicaux dans le domaine d''application de la NF EN ISO 9003. Il est applicable, conjointement avec la NF EN ISO 9003, lorsque le système qualité d''un fournisseur de dispositifs médicaux est évalué conformément aux exigences régle-mentaires.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 13485
septembre 2012
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

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