NF EN ISO 8871

Le présent document fixe les méthodes de classification et d'identification des éléments en élastomère destinés à être directement au contact de préparations aqueuses parentérales. Il spécifie leurs caractéristiques biologiques, chimiques et physiques, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application. L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.