NF EN 60601-2-66

NF EN 60601-2-66

January 2016
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2016

Number of pages

63 p.

Reference

NF EN 60601-2-66

ICS Codes

11.180.15   Aids for deaf and hearing impaired people
17.140.50   Electroacoustics

Classification index

C74-266

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-66:2015

European kinship

EN 60601-2-66:2015
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-66
May 2013
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Standard replaced by (1)
NF EN IEC 60601-2-66
April 2020
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
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  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Terminologie et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.8 *Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 *Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201.11 *Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 *Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
  • 201.13 *SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut des APPAREILS EM
  • 201.14 *SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201.15 *Construction de l'APPAREIL EM
  • 201.16 *SYSTEMES EM
  • 201.17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • Annexe G(normative)Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe L(normative)Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée
  • Annexe (normative)
  • Annexe E(informative)Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour le mesurage du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
  • Annexe H(informative)Structure de semp, CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
  • Annexe I(informative)Aspects des SYSTEMES EM
  • Annexe J(informative)Étude des chemins d'isolation
  • Annexe K(informative)Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
  • Annexe AA(informative)Lignes directrices particulières et justifications
  • Annexe BB(informative)Abréviations
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à des publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des exigences essentielles des Directives UE
  • Bibliographie Bibliographie
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