NF EN ISO 11607-2

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Le présent document spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d''emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l''assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d''emballage. Il s''applique à l''industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. Il ne couvre pas toutes les exigences relatives à l''emballage des dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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