NF EN ISO 81060-1

NF EN ISO 81060-1

August 2012
Standard Current

Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 : requirements and test methods for non-automated measurement type

ISO 81060-1:2007 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation. ISO 81060-1:2007 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement. ISO 81060-1:2007 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2012

Number of pages

49 p.

Reference

NF EN ISO 81060-1

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment
17.100   Measurement of force, weight and pressure

Classification index

S97-101-1

Print number

1 - 01/08/2012

International kinship

ISO 81060-1:2007

European kinship

EN ISO 81060-1:2012
Sumary
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 : requirements and test methods for non-automated measurement type

ISO 81060-1:2007 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation.

ISO 81060-1:2007 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement.

ISO 81060-1:2007 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow.

Replaced standards (2)
NF EN 1060-1+A2
March 2010
Standard Cancelled
Non-invasive sphygmomanometers - Part 1 : general requirements

Le présent document spécifie les exigences applicables aux tensiomètres non invasifs et à leurs accessoires, utilisés pour la mesure de la pression artérielle, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives 98/42/CE et 2007/47/CE.

NF EN 1060-2+A1
January 2010
Standard Cancelled
Non-invasive sphygmonanometers - Part 2 : supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers

Le présent document doit être lu avec la norme NF EN 1060-1 (indice de classement S 97-101) qui définit les exigences générales applicables aux tensiomètres non invasifs. Il complète les exigences et essais de la NF EN 1060-1 pour les tensiomètres mécaniques utilisant un manomètre à mercure ou anéroïde permettant la mesure de la pression artérielle au moyen d'un brassard gonflable.

Table of contents
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  • Avant-propos
    v
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Identification et marquage
    5
  • 4.1 Unités de mesure
    5
  • 4.2 Lisibilité des marques
    5
  • 4.3 Résistance des marquages
    5
  • 4.4 Marquage des sphygmomanomètres non automatiques
    6
  • 4.5 Aptitude à l'utilisation de la lecture
    6
  • 4.6 Marquage du brassard
    6
  • 4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique
    7
  • 5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres non automatiques
    7
  • 5.1 Essais de type
    7
  • 5.2 Échantillon représentatif
    7
  • 5.3 Conditions ambiantes
    7
  • 5.4 Réparations et modifications
    7
  • 5.5 Traitement en préconditionnement humide
    8
  • 6 Exigences générales
    8
  • 6.1 Généralités
    8
  • 6.2 Sécurité électrique
    8
  • 6.3 Sécurité mécanique
    8
  • 6.4 Résistance mécanique
    9
  • 7 Exigences
    10
  • 7.1 Indicateurs de pression
    10
  • 7.2 Système pneumatique
    11
  • 7.3 Inviolabilité ou accès non autorisé
    14
  • 7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale
    15
  • 8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec manomètre à mercure
    15
  • 8.1 Diamètre intérieur du tube contenant le mercure
    15
  • 8.2 Sphygmomanomètre non automatique portable
    15
  • 8.3 Prévention des fuites de mercure pendant le transport
    16
  • 8.4 Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale
    16
  • 8.5 Qualité du mercure
    16
  • 9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde
    16
  • 9.1 Graduation à zéro
    16
  • 9.2 Zéro
    17
  • 9.3 Erreur d'hystérésis
    17
  • 9.4 Construction et matériaux
    17
  • 10 Nettoyage, stérilisation et désinfection
    18
  • 10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables
    18
  • 10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant utilisation
    18
  • 10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles
    18
  • 11 Biocompatibilité
    18
  • 12 Informations fournies par le fabricant
    19
  • 12.1 Document d'accompagnement
    19
  • 12.2 Instructions d'utilisation
    19
  • 12.3 Description technique
    22
  • Annexe A (informative) Justification et lignes directrices
    24
  • Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés d'un manomètre à mercure
    32
  • Annexe C (informative) Aspects environnementaux
    33
  • Annexe D (informative) Référence aux principes de base
    34
  • Annexe E (informative) Terminologie - Index alphabétique selon les termes anglais des termes définis
    36
  • Bibliographie
    37
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