NF EN 60601-2-30

August 2002

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2002

Number of pages

51 p.

Reference

NF EN 60601-2-30

ICS Codes

11.040.55 Diagnostic equipment

Classification index

C74-388

Print number

1 - 23/08/2002

International kinship

IEC 60601-2-30:1999

European kinship

EN 60601-2-30:2000

Sumary

Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.

Replaced standards (1)

NF EN 60601-2-30

January 1996

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment.

Ce document traite de la sécurité des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement.

Standard replaced by (1)

NF EN 80601-2-30

January 2011

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.

Table of contents

AVANT PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1
Domaine d'application et objet 6
2
Terminologie et définitions 7
3
Prescriptions générales 9
4
Prescriptions générales relatives aux essais 9
5
Classification 9
6
Identification, marquage et documentation 10
SECTION DEUX - CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14
Prescriptions relatives à la classification 11
17
Séparation 11
19
COURANTS DE FUITE et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT 12
20
Tension de tenue 12
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21
Résistance mécanique 12
22
Parties en mouvement 13
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
14
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'INFLAMMATION DES MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
42
Températures excessives 18
44
Débordement, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection, et compatibilité 18
45
Réservoirs et parties sous PRESSION 19
49
Coupure de l'alimentation 19
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50
Précision des caractéristiques de fonctionnement 20
51
Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques 20
SECTION NEUF - FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
56
Composants et ensembles 27
57
PARTIES RELIEES AU RESEAU, composants et montage 28
Annexe L (normative) Références - Publications mentionnées dans cette norme
36
Annexe AA (informative) Guide général et justification
37
Annexe BB (informative) Schéma d'alarme
45
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
49
Annexe ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
50
Figure 101 - Essai pour la protection contre les décharges des défibrillateurs
29
Figure 102 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
30
Figure 103 - Dispositifs de sécurité, CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
30
Figure 104 - Temps de gonflement maximal, CONDITION NORMALE et CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
31
Figure 105 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION NORMALE, adultes (nouveau-nés) délimitation
31
Figure 106 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE LONGUE DUREE CONDITION DE PREMIER DEFAUT, adultes (nouveau-nés) délimitation
32
Figure 107 - MODE DE FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE BREVE DUREE, adultes (nouveau-nés) délimitation (voir 22.4.5)
32
Figure 108 - Dispositif d'essai
33
Figure 109 - Dispositif d'essai ESU
34
Figure 110 - Simulateur de patient
35

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