NF EN 80601-2-30

NF EN 80601-2-30

January 2011
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2011

Number of pages

59 p.

Reference

NF EN 80601-2-30

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

C74-388

Print number

1 - 28/01/2011

International kinship

IEC 80601-2-30:2009

European kinship

EN 80601-2-30:2010
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle. Il couvre les appareils em à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l'estimation de la pression artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive dispositifs médicaux 93/42/CEE.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-30
August 2002
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment

Le présent document traite de la sécurité et spécifie les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée de façon non invasive, automatiquement et périodiquement.

Standard replaced by (1)
NF EN IEC 80601-2-30
May 2019
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-30 : particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques, ci-après dénommés appareils EM, qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour l'estimation indirecte non continue de la pression arterielle sans ponction artérielle. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007.

Table of contents
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  • Avant-propos
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    17
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    17
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    17
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    17
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    19
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    22
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    22
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    24
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    24
  • 201.101 Exigences pour les BRASSARDS
    24
  • 201.102 Tube de raccordement et connecteurs de BRASSARDS
    25
  • 201.103 Accès non autorisé
    25
  • 201.104 Temps maximal de gonflement
    25
  • 201.105 Modes cycliques automatiques
    26
  • 201.106 Validation clinique
    30
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    30
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    34
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
    38
  • Annexe BB (informative) Aspects liés à l'environnement
    47
  • Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels
    48
  • Bibliographie
    50
  • Index des termes définis
    52
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    54
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    56
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