NF EN 60601-2-31

May 1995

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source.

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 1995

Number of pages

36 p.

Reference

NF EN 60601-2-31

ICS Codes

11.040.40 Implants for surgery, prosthetics and orthotics

11.040.60 Therapy equipment

Classification index

C74-308

Print number

1 - 01/05/1995

International kinship

IEC 60601-2-31:1994

European kinship

EN 60601-2-31:1995

Sumary

Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source.

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

Replaced standards (1)

NF C74-308

December 1988

Standard Cancelled

Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for safety FO external cardiac pacemakers.

C'est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C 74-010. - Sécurité des appareils électromédicaux. Partie 1 : Règles générales. Elle spécifie les prescriptions particulières de sécurité pour les stimulateurs cardiaques externes. Elle ne s'applique pas à certains appareils ayant des modes de stimulation particuliers (transthoracique, oesophagien, antitachycardique ou mesureur de seuil).

Standard replaced by (1)

NF EN 60601-2-31

November 2008

Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-31 : particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents

AVANT-PROPOS
2
INTRODUCTION
5
SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
6
2 Terminologie et définitions
7
5 Classification
8
6 Identification, marquage et documentation
8
7 Puissance absorbée
11
SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification
12
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
12
SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
36 Compatibilité électromagnétique
13
SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
14
49 Coupure de l'alimentation
15
SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
16
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
17
SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX : RÈGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
19
Annexes
L Références - Publications mentionnées dans la présente Norme
21
AA Guide général et justifications
22
BB Bibliographie
32
ZA (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
33
ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les références des publications européennes correspondantes
34

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