NF EN 60601-2-31

NF EN 60601-2-31

November 2008
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-31 : particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM.Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2008

Number of pages

79 p.

Reference

NF EN 60601-2-31

ICS Codes

11.040.40   Implants for surgery, prosthetics and orthotics
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-308

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-31:2008

European kinship

EN 60601-2-31:2008
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-31 : particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PREFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILE EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (2)
NF EN 60601-2-31
May 1995
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Part 2 : particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source.

Cette norme particulière modifie et complète la Norme Générale NF C 74-011 "Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité" en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques externes.

NF EN 60601-2-31/A1
February 2006
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-31 : particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source

Le présent amendement modifie l'introduction, les articles 1, 2, 6, 36, 51, 56 et l'annexe AA de la NF EN 60601-2-31. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Standard replaced by (1)
NF EN IEC 60601-2-31
April 2020
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-31 : particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité considérées comme assurant un degré pratique de sécurité dans le fonctionnement des stimulateurs externes à source d'énergie interne. Le présent document modifie et complète la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1, de mars 2014.

Table of contents
  • Avant-propos
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    11
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    11
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    16
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    17
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    17
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    18
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    18
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    22
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    22
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    23
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    23
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    23
  • Annexes
    24
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    25
  • Bibliographie
    36
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    37
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    38
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    39
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