NF EN 61223-2-6
Evaluation and routine testing medical imaging departments - Part 2-6 : constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
Le présent document fournit une aide à la réalisation des ESSAIS DE CONSTANCE des TOMODENSITOMETRES. Il s'applique aux composants des TOMODENSITOMETRES qui influencent la qualité de l'image, la dose PATIENT et le positionnement.
Le présent document fournit une aide à la réalisation des ESSAIS DE CONSTANCE des TOMODENSITOMETRES. Il s'applique aux composants des TOMODENSITOMETRES qui influencent la qualité de l'image, la dose PATIENT et le positionnement.
Le présent document constitue la sixième partie de l'ensemble de normes traitant des essais de constance dans les services d'imagerie médicale. Il concerne les appareils de tomodensitométrie.
Le présent document s'applique aux TOMODENSITOMETRES, qui sont conformes à la NF EN 60601-2-44 d'août 2009 et ses amendements A1 de décembre 2012 et A2 de septembre 2016. Le présent document s'applique aux ESSAIS D'ACCEPTATION et aux ESSAIS DE CONSTANCE destinés à un TOMODENSITOMETRE. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION4
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1 Domaine d'application et objectif5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions6
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4 Aspects généraux des ESSAIS DE CONSTANCE10
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4.1 Conditions préalables10
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4.2 Conditions générales à prendre en compte dans les méthodes d'essais10
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4.3 Etablissement des VALEURS DE BASE11
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4.4 Identification des équipements, des instruments et des conditions d'essais11
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4.5 Domaine des ESSAIS DE CONSTANCE12
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4.6 Equipements d'essai y compris FANTOMES et DISPOSITIFS D'ESSAI12
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4.7 Fréquence des ESSAIS DE CONSTANCE13
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5 Méthodes d'essai des TOMODENSITOMETRES13
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5.1 Positionnement du SUPPORT DU PATIENT13
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5.2 Précision du positionnement du PATIENT14
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5.3 EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE16
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5.4 Dose18
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5.5 BRUIT, UNIFORMITÉ ET NOMBRES CT MOYENS19
-
5.6 RÉSOLUTION SPATIALE21
- Annexe A (informative) Guide des actions à engager23
- Annexe B (informative) Méthodes d'essai alternatives relatives à la RÉSOLUTION SPATIALE25
- Annexe C (informative) EPAISSEUR DE COUPE TOMOGRAPHIQUE pour un balayage hélicoïdal28
- Annexe D (informative) Méthode visuelle concernant la RÉSOLUTION A BAS CONTRASTE29
- Annexe ZA (normative) - Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes34
- Bibliographie30
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