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National standards and national normative documents

Publication date

November 2009

Number of pages

47 p.

Reference

NF EN 794-3+A2

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-161

Print number

1 - 26/10/2009

European kinship

EN 794-3+A2:2009

Sumary

Lung ventilators - Part 3 : particular requirements for emergency and transport ventilators

Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique sont inclus dans le domaine d'application. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des directives européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE.

Replaced standards (2)

NF EN 794-3

October 1998

Standard Cancelled

Lung ventilators. Part 3 : particular requirements for emergency and transport ventilators.

Le présent document fixe les exigences des ventilateurs d'urgence et de transport à source pneumatique ou électrique. Le domaine d'application couvre les appareils relativement simples du type ressuscitateur à des appareils plus complexes et utilisés sur une large période. Le présent document s'inscrit dans une série de normes sur les ventilateurs.

NF EN 794-3/A1

October 2005

Standard Cancelled

Lung ventilators - Part 3 : particular requirements for emergency and transport ventilators

Le présent document modifie le domaine d'application de la norme NF EN 794-3 en incluant les ressuscitateurs à puissance motrice pneumatique.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 80601-2-84

November 2023

Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-84 : particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment

This document applies to the basic safety and essential performance of an EMS ventilator in combination with its accessories, hereafter also referred to as ME equipment: ¾ intended for patients who need differing levels of support from artificial ventilation including ventilator-dependent patients; ¾ intended to be operated by a healthcare professional operator; ¾ intended for use in the EMS environment; and ¾ intended for invasive or non-invasive ventilation. NOTE 2 An EMS ventilator can also be used for transport within a professional healthcare facility. An EMS ventilator is not considered to use a physiologic closed loop-control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system, or to an EMS ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the EMS ventilator. NOTE 3 If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. This document does not specify the requirements for the following: NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. ¾ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12. ¾ ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72. ¾ ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13. ¾ ventilators or accessories intended for ventilatory support equipment (intended only to augment the ventilation of spontaneously breathing patients), which are given in ISO 80601‑2-79 and ISO 80601-2-80. ¾ obstructive sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‐2‐70. ¾ user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651‐4. ¾ gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651‐5. ¾ continuous positive airway pressure (CPAP) ME equipment. ¾ high‐frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601-2-87. ¾ high‐frequency oscillatory ventilators (HFOVs) REF _Ref69393406 \r \h \* MERGEFORMAT [44] 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000D0000005F00520065006600360039003300390033003400300036000000 , which are given in ISO 80601-2-87. NOTE 6 An EMS ventilator can incorporate high-frequency jet or high-frequency oscillatory ventilation-modes. ¾ respiratory high-flow therapy equipment, which are given in ISO 80601-2-90. NOTE 7 An EMS ventilator can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. ¾ oxygen therapy constant flow ME equipment. ¾ cuirass or “iron‐lung” ventilators.

Table of contents

Avant-propos
5
Introduction
6
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Terminologie et définitions
9
4 Prescriptions générales et exigences générales relatives aux essais
10
5 Classification
10
6 Identification, marquage et documentation
10
7 Puissance absorbée
14
8 Catégories fondamentales de sécurité
15
9 Moyens de protection amovibles
15
10 Conditions d'environnement
15
11 Cet article n'est pas utilisé
16
12 Cet article n'est pas utilisé
16
13 Généralités
17
14 Prescriptions relatives à la classification
17
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
17
16 Enveloppes et capots de protection
17
17 Séparation
17
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
17
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire du patient
17
20 Tension de tenue
17
21 Résistance mécanique
18
22 Parties en mouvement
18
23 Surfaces, angles et arêtes
19
24 Stabilité en utilisation normale
19
25 Projections d'objets
19
26 Vibrations et bruit
19
27 Puissance pneumatique et hydraulique
19
28 Masses suspendues
19
29 Rayonnements X
20
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
20
31 Rayonnements à micro-ondes
20
32 Rayonnements lumineux (y compris lasers)
20
33 Rayonnements infrarouges
20
34 Rayonnements ultraviolets
20
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
20
36 Compatibilité électromagnétique
20
37 Localisations et exigences fondamentales
22
38 Marquage et documents d'accompagnement
22
39 Prescriptions communes aux appareils de catégories AP et APG
22
40 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie AP, parties et composants de ceux-ci .
22
41 Prescriptions et essais pour les appareils de catégorie APG, parties et composants de ceux-ci
22
42 Températures excessives
23
43 Prévention du feu
23
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
23
45 Réservoir et parties sous pression
23
46 Cet article n'est pas utilisé.
24
47 Cet article n'est pas utilisé.
24
48 Biocompatibilité
24
49 Coupure de l'alimentation
24
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
25
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
25
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
30
53 Essais d'environnement
30
54 Généralités
31
55 Enveloppes et capots
31
56 Composants et ensembles
32
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
34
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
34
59 Construction et montage
34
Annexe AA (informative) Exposé des motifs
35
Annexe BB (normative) Lisibilité et visibilité
40
Annexe CC (informative) Bibliographie
41
Annexe DD (normative) Conditions nationales particulières
42
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE
43

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