Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 6 : paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation.Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1.En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1.Le papier décrit est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux sont destinés exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

19 p.

Reference

NF EN 868-6

ICS Codes

11.080.30 Sterilized packaging

55.040 Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-6

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-6:2009

Sumary

Packaging materials for terminally sterilized medical devices - Part 6 : paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Le papier décrit est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, emballages thermoformés et opercules pour emballages. Les matériaux sont destinés exclusivement à un usage unique.

Replaced standards (1)

NF EN 868-6

October 1999

Standard Cancelled

Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 6 : paper for the manufacture of packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement: S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et les performances du papier utilisé dans la fabrication de sachets à usage médical.

Standard replaced by (1)

NF EN 868-6

April 2017

Standard Current

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 6 : paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier utilisé dans la fabrication de systèmes de barrière stérile préformés et/ou des systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Le papier spécifié dans le présent document est destiné à être utilisé dans la fabrication partielle ou complète de pochettes, d'emballages thermoformés et d'opercules pour emballages.

Table of contents

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
5
3 Termes et définitions
5
4 Exigences
5
5 Informations à fournir par le fabricant
7
Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
8
Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
9
Annexe C (normative) Méthode de détermination de résistance à l'eau
10
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
11
Bibliographie
15

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