NF EN 868-7

NF EN 868-7

September 2009
Standard Cancelled

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7 : adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de la NF EN 868-6. Ce produit est utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux décrits sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation et exclusivement à un usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN 868-7

ICS Codes

11.080.30   Sterilized packaging
55.040   Packaging materials and accessories

Classification index

S98-051-7

Print number

1 - 02/10/2009

European kinship

EN 868-7:2009
Sumary
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7 : adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs relatives au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigences de la NF EN 868-6. Ce produit est utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage thermoscellable destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Il présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d'essai spécifiques des produits couverts par la présente partie de la NF EN 868 mais n'ajoute pas ou ne modifie pas les exigences générales spécifiées dans la norme NF EN ISO 11607-1. En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de la NF EN ISO 11607-1. Les matériaux décrits sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation et exclusivement à un usage unique.
Replaced standards (1)
NF EN 868-7
October 1999
Standard Cancelled
Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Part 7 : adhesive coated paper for the manufacture of heat sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation. Requirements and test methods.

Le présent document et la norme NF EN 868-1 (indice de classement : S 98-051) spécifient les exigences pour les matériaux, le marquage et la performance du papier enduit d'adhésif scellable uilisé pour la fabrication d'emballages à usage médical.

Standard replaced by (1)
NF EN 868-7
March 2017
Standard Current
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 7 : adhesive coated paper for low temperature sterilization processes - Requirements and test methods

Le présent document fournit des méthodes d'essai et des valeurs applicables au papier enduit d'adhésif de scellage, fabriqué à partir de papier conforme à la NF EN 868 6 et utilisé comme système de barrière stérile et/ou comme système d'emballage destiné à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu'à leur utilisation. Les matériaux décrits dans le présent document sont destinés à un usage pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Informations à fournir par le fabricant
    7
  • Annexe A (informative) Précisions relatives aux modifications techniques significatives apportées à la présente Norme européenne par rapport à l'édition précédente
    8
  • Annexe B (normative) Méthode de détermination de la fluorescence
    9
  • Annexe C (normative) Méthode de détermination de la résistance à l'eau
    10
  • Annexe D (normative) Méthode de détermination de la taille de pore
    11
  • Annexe E (normative) Méthode de détermination de la régularité des enductions adhésives de scellage sur du papier
    15
  • Annexe F (normative) Méthode de détermination de la masse par unité de surface de papier non enduit et de couche adhésive
    16
  • Annexe G (normative) Méthode de détermination de la force de scellage et examen visuel de l'enduction adhésive
    18
  • Bibliographie
    20
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