NF EN ISO 80601-2-12

Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators

Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d''un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l''état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel ; prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé ; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d''aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n''est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu''il n''utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s''applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d''un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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