NF EN 60601-1

NF EN 60601-1

janvier 2007
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE et de la Directive n° 90/385/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 2007

Nombre de pages

403 p.

Référence

NF EN 60601-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-011

Numéro de tirage

6 - 01/02/2023

Parenté internationale

Parenté européenne

EN 60601-1:2006
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Normes remplacées (6)
NF EN 60601-1
février 1991
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.

NF EN 60601-1/A2
décembre 1999
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Le présent amendement modifie et complète certaines définitions et articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991)

NF EN 60601-1/A1
novembre 1993
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Le présent additif modifie et complète certaines définitions et certains articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991).

NF EN 60601-1-1
août 2001
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

Le présent document s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis en 2.201. Il décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement.

NF EN 60601-1-4
octobre 1999
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1 : règles générales de sécurité - 4 - Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables

Cette norme traite de la sécurité des appareils électromédicaux et dessystèmes électromédicaux comprenant des sous-systèmes électroniques programmables.

NF EN 60601-1-4/A1
avril 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-4 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables

Le présent document apporte des précisions quant aux informations à fournir et à maintenir. Il précise les conditions à remplir pour le cycle de développement et notamment pour la maîtrise de risques. Enfin, abandon de la notion de sécurité absolue. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Norme remplacée par (6)
NF EN 60601-1
février 1991
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.

NF EN 60601-1/A2
décembre 1999
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Le présent amendement modifie et complète certaines définitions et articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991)

NF EN 60601-1/A1
novembre 1993
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité

Le présent additif modifie et complète certaines définitions et certains articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991).

NF EN 60601-1-1
août 2001
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : règles de sécurité pour systèmes électromédicaux

Le présent document s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis en 2.201. Il décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement.

NF EN 60601-1-4
octobre 1999
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1 : règles générales de sécurité - 4 - Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables

Cette norme traite de la sécurité des appareils électromédicaux et dessystèmes électromédicaux comprenant des sous-systèmes électroniques programmables.

NF EN 60601-1-4/A1
avril 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-4 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables

Le présent document apporte des précisions quant aux informations à fournir et à maintenir. Il précise les conditions à remplir pour le cycle de développement et notamment pour la maîtrise de risques. Enfin, abandon de la notion de sécurité absolue. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Sommaire
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  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 * Références normatives
  • 3 * Terminologie et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 6 * Classification des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES EM
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 8 * Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 9 * Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 10 * Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 11 * Protection contres les températures excessives et les autres DANGERS
  • 12 * Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
  • 13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
  • 14 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 15 Construction de L'APPAREIL EM
  • 16 * SYSTEMES EM
  • 17 * Compatibilité électromagnétique des APPAREILS ET DES SYSTEMES EM
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée (voir 8.8.2)
  • Annexe
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe B (informative) Ordre des essais
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe D (informative) Symboles des marquages (voir Article 7)
  • Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT (voir 8.7)
  • Annexe F (informative) Circuits d'alimentation de mesure adaptés
  • Annexe H (informative) Structure de SEMP, CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
  • Annexe I (informative) Aspects des SYSTEMES EM
  • Annexe J (informative) Etude des chemins d'isolation (voir 8.5.1)
  • Annexe K (informative) Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
  • Bibliographie
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