NF EN 60601-2-16

NF EN 60601-2-16

October 2015
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-16 : particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2015

Number of pages

77 p.

Reference

NF EN 60601-2-16

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

C74-322

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-16:2012

European kinship

EN 60601-2-16:2015
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-16 : particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-16
September 2002
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-16 : particular requirement for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Le présent document spécifie les prescriptions minimum de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Ces appareils peuvent être utilisés sous le contrôle du personnel médical et/ou du patient.

Standard replaced by (1)
NF EN IEC 60601-2-16
May 2019
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-16 : particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1 de janvier 2007.

Table of contents
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  • Avant-propos
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.7.9.3 Description technique
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 *Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
  • 201.14 SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
  • 201.16 *SYSTEMES EM
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • 210 Exigences de processus pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE
  • 211 *Exigences pour les APPAREILS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe (normative)
  • Annexe AA (informative)Lignes directrices particulières et justifications
  • Annexe BB (informative)Exemples de DANGERS, de séquences prévisibles d'événements et de SITUATIONS DANGEREUSES dans les APPAREILS D'HEMODIALYSE
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
  • Bibliographie
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