Avant-propos iv
Introduction v
1 Domaine d'application 1
2 Termes et définitions 1
3 Exigences générales relatives à la gestion des risques 4
3.1 Exigences réglementaires nationales ou régionales4
3.2 Processus de gestion des risques 4
3.3 Responsabilités de la direction 4
3.4 Qualification du personnel 5
3.5 Plan de gestion des risques 6
3.6 Dossier de gestion des risques 6
4 Analyse du risque (Étapes 1, 2 et 3 de la Figure 2)6
4.1 Procédure d'analyse du risque 6
4.2 Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical (Étape 1) 8
4.3 Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles (Étape 2) 8
4.4 Estimation du (des) risques pour chaque phénomène dangereux (Étape 3) 8
5 Évaluation du risque (Étape 4) 9
6 Maîtrise du risque (Étapes 5 à 10) 9
6.1 Réduction des risques 9
6.2 Analyse des options (Étape 5) 9
6.3 Mise en oeuvre de la (des) mesure(s) de maîtrise du risque (Étape 6) 10
6.4 Évaluation des risques résiduels (Étape 7) 10
6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque (Étape 8) 10
6.6 Autres phénomènes dangereux générés (Étape 9) 10
6.7 Évaluation complète des risques (Étape 10) 11
7 Évaluation de l'ensemble des risques résiduels (Étape 11) 11
8 Rapport de gestion des risques (Étape 12) 11
9 Informations post-production (Étape 13) 11
Annexe A (informative) Questions que l'on peut se poser pour identifier les caractéristiques du dispositif médical susceptibles d'influer sur la sécurité 13
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'analyse du risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 18
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives à la procédure d'analyse du risque pour les phénomènes dangereux toxicologiques 20
Annexe D (informative) Exemples de phénomènes dangereux possibles et des facteurs qui y contribuent, associés aux dispositifs médicaux 22
Annexe E (informative) Concepts rencontrés dans l'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux 26
Annexe F (informative) Informations sur les techniques d'analyse des risques 32
Annexe G (informative) Autres normes contenant des informations relatives aux éléments de gestion des risques décrits dans la présente Norme internationale 34
Bibliographie 35