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National standards and national normative documents

Publication date

May 2001

Number of pages

46 p.

Reference

NF EN ISO 14971

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

Classification index

S99-211

Print number

1 - 07/02/2005

International kinship

ISO 14971:2000

European kinship

EN ISO 14971:2000

Sumary

Medical devices - Application of risk management to medical devices

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Replaced standards (1)

NF EN 1441

April 1998

Standard Cancelled

Medical devices. Risk analysis.

Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 14971

June 2007

Standard Cancelled

Medical devices - Application of risk management to medical devices

Le présent document spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Il n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. Il ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. Il n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Table of contents

Avant-propos
iv
Introduction
v
1 Domaine d'application
1
2 Termes et définitions
1
3 Exigences générales relatives à la gestion des risques
4
3.1 Exigences réglementaires nationales ou régionales
4
3.2 Processus de gestion des risques
4
3.3 Responsabilités de la direction
4
3.4 Qualification du personnel
5
3.5 Plan de gestion des risques
6
3.6 Dossier de gestion des risques
6
4 Analyse du risque (Étapes 1, 2 et 3 de la Figure 2)
6
4.1 Procédure d'analyse du risque
6
4.2 Emploi prévu/destination prévue du dispositif et identification des caractéristiques relatives à la sécurité du dispositif médical (Étape 1)
8
4.3 Identification des phénomènes dangereux connus et prévisibles (Étape 2)
8
4.4 Estimation du (des) risques pour chaque phénomène dangereux (Étape 3)
8
5 Évaluation du risque (Étape 4)
9
6 Maîtrise du risque (Étapes 5 à 10)
9
6.1 Réduction des risques
9
6.2 Analyse des options (Étape 5)
9
6.3 Mise en oeuvre de la (des) mesure(s) de maîtrise du risque (Étape 6)
10
6.4 Évaluation des risques résiduels (Étape 7)
10
6.5 Analyse du rapport bénéfice/risque (Étape 8)
10
6.6 Autres phénomènes dangereux générés (Étape 9)
10
6.7 Évaluation complète des risques (Étape 10)
11
7 Évaluation de l'ensemble des risques résiduels (Étape 11)
11
8 Rapport de gestion des risques (Étape 12)
11
9 Informations post-production (Étape 13)
11
Annexe A (informative) Questions que l'on peut se poser pour identifier les caractéristiques du dispositif médical susceptibles d'influer sur la sécurité
13
Annexe B (informative) Lignes directrices relatives à l'analyse du risque pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
18
Annexe C (informative) Lignes directrices relatives à la procédure d'analyse du risque pour les phénomènes dangereux toxicologiques
20
Annexe D (informative) Exemples de phénomènes dangereux possibles et des facteurs qui y contribuent, associés aux dispositifs médicaux
22
Annexe E (informative) Concepts rencontrés dans l'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux
26
Annexe F (informative) Informations sur les techniques d'analyse des risques
32
Annexe G (informative) Autres normes contenant des informations relatives aux éléments de gestion des risques décrits dans la présente Norme internationale
34
Bibliographie
35

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