NF EN ISO 14971

NF EN ISO 14971

May 2001
Standard Cancelled

Medical devices - Application of risk management to medical devices

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

See more
View the extract New: UPSELL service
Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2001

Number of pages

46 p.

Reference

NF EN ISO 14971

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-211

Print number

1 - 07/02/2005

International kinship

ISO 14971:2000

European kinship

EN ISO 14971:2000
Sumary
Medical devices - Application of risk management to medical devices

La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).

Replaced standards (1)
NF EN 1441
April 1998
Standard Cancelled
Medical devices. Risk analysis.

Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 14971
June 2007
Standard Cancelled
Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

ZOOM ON ... the Requirements department
To comply with a standard, you need to quickly understand its issues in order to determine its impact on your activity.

The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!

With Requirements, quickly access the main part of the normative text!
New: UPSELL service
- The UPSELL service allows you to easily update one of your standards.
- With a single click, add a new language, the Requirements or Redline+ service and add one or more additional users.
- Whether you are in the process of acquiring a standard or it is already available in your personal space, the UPSELL service is available at every stage to help you understand it and implement it within your organization.
Need to identify, monitor and decipher standards?

COBAZ is the simple and effective solution to meet the normative needs related to your activity, in France and abroad.

Available by subscription, CObaz is THE modular solution to compose according to your needs today and tomorrow. Quickly discover CObaz!

Request your free, no-obligation live demo

I discover COBAZ