NF EN 60601-1

NF EN 60601-1

January 2007
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for basic safety and essential performance

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 2007

Number of pages

403 p.

Reference

NF EN 60601-1

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

C74-011

Print number

1

International kinship

IEC 60601-1:2005

European kinship

EN 60601-1:2006
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for basic safety and essential performance

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Replaced standards (6)
NF EN 60601-1
February 1991
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for safety

Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.

NF EN 60601-1/A2
December 1999
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for safety

Le présent amendement modifie et complète certaines définitions et articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991)

NF EN 60601-1/A1
November 1993
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for safety

Le présent additif modifie et complète certaines définitions et certains articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991).

NF EN 60601-1-1
August 2001
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-1 : general requirements for safety - Collateral standard : safety requirements for medical electrical systems

Le présent document s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis en 2.201. Il décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement.

NF EN 60601-1-4
October 1999
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1 : general requirements for safety - 4 - Collateral standard : programmable electrical medical systems

Cette norme traite de la sécurité des appareils électromédicaux et dessystèmes électromédicaux comprenant des sous-systèmes électroniques programmables.

NF EN 60601-1-4/A1
April 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 1-4 : general requirements for safety - Collateral standard : programmable electrical medical systems

Le présent document apporte des précisions quant aux informations à fournir et à maintenir. Il précise les conditions à remplir pour le cycle de développement et notamment pour la maîtrise de risques. Enfin, abandon de la notion de sécurité absolue. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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