La présente Norme internationale s''applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive n° 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Cette norme traite de la sécurité des appareils électromédicaux et dessystèmes électromédicaux comprenant des sous-systèmes électroniques programmables.
Le présent document apporte des précisions quant aux informations à fournir et à maintenir. Il précise les conditions à remplir pour le cycle de développement et notamment pour la maîtrise de risques. Enfin, abandon de la notion de sécurité absolue. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la sécurité des systèmes électromédicaux, tels qu'ils sont définis en 2.201. Il décrit les règles de sécurité nécessaires pour assurer la protection du patient, de l'opérateur et de l'environnement.
Cette norme spécifie les prescriptions générales de sécurité auxquelles doivent se conformer les appareils électromédicaux. Comme cela est précisé ci-dessus, elle remplace la norme NF C 74-010 et son additif 1, dont elle constitue après révision la 2e édition. Les règles de ce document général doivent être complétées ou modifiées pour certains types d'appareils, par les prescriptions spéciales d'une Norme Particu lière. Les deux documents doivent alors être lus conjointement. Les Normes Particulières 1re édition doivent donc être modifiées selon la présente Norme Générale 2e édition. Pour cela la norme NF C 74-010 et son additif 1 resteront applicables jusqu'au 1er janvier 1996 pour certains produits.
Le présent amendement modifie et complète certaines définitions et articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991)
Le présent additif modifie et complète certaines définitions et certains articles de la norme NF EN 60601-1 (février 1991).
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